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1）记录格式统一、编号唯一；
2）记录的内容客观准确，清晰、易读、且容易识别；
3）标识清楚、便于检索；
4）存放环境适宜，存取方便，防止损坏、变质和丢失；
5）明确保存期限和到期后的处置；
6）非纸质记录的管理应按有关规定执行；
7）应编制记录表格清单，以便于统一管理。
（4)质量保证体系组织及管理职责；
（5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
2.2程序文件
程序文件是描述实施质量保证体系要素所涉及的各职能部门活动的文件；质量保证体系通过文件的形式进行表述，各系统均有程序文件，使其有法可依，有章可循，确保各专业系统得到有效实施和控制。文件清单见“附录1”。
